Zomig (Zolmitriptan): Authoritative Regulatory & Pharmaceutical Data Summary

International Nonproprietary Name (INN): Zolmitriptan[1]

Brand Names and Packaging (Global)

ATC Code: N02CC03 (Serotonin (5-HT_1B/1D) agonists, selective – Antimigraine preparations)[1]

Forms & Dosages

• Zomig Tablets: 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg (oral, swallow whole or disintegrating)[2][3]
• Zomig-ZMT: Orally disintegrating tablets (lactose-free, 2.5 mg, 5 mg)
• Zomig Nasal Spray: 5 mg in single-use device

Manufacturers & Suppliers

Global Marketing Authorization Holder (MAH): AstraZeneca (original sponsor)[1]

Local Manufacturers/MAHs: Varies by country; in the US and EU, generics are available from multiple pharmaceutical firms under the INN “zolmitriptan.”

Worldwide Suppliers: Major global and regional pharma distributors stock Zomig and generics; e-pharmacies carry both brands and generics, often with country-specific packaging (blisters, boxes, patient leaflets in local language).

Registration & Approval Status

FDA Approval: Initial US approval in 1997[1][3].

EMA Approval: Approved in the EU for acute migraine treatment.

ANMDMR (Romania): Zomig is registered with the National Agency for Medicines and Medical Devices (ANMDMR) and is available by prescription; exact regulatory documents can be found on the ANMDMR online database.

Other Markets: Registered in Japan (PMDA), Canada (Health Canada), Australia (TGA), and others.

Classification

Rx only – Prescription required in all major markets[2][3]. Not available OTC.

Kritieke Waarschuwingen & Beperkingen

Zomig (Zolmitriptan) is een voorgeschreven medicijn voor de behandeling van migraine. Het gebruik van Zomig is niet zonder risico's. Patiënten met bepaalde aandoeningen of in risicogroepen dienen voorzichtig te zijn. Bijvoorbeeld, zwangere vrouwen, ouderen en hartpatiënten moeten Zomig alleen gebruiken na overleg met hun arts.

• Risicogroepen: Zwangere vrouwen, ouderen, en patiënten met ischemische hartziekte.
• Activiteiten: Vermijd het besturen van voertuigen en alcoholgebruik na inname.

FAQ — “Mag ik autorijden na inname?”

Het is raadzaam geen voertuigen te besturen als u aan de effecten van Zomig twijfelt.

Basis van Gebruik

Zomig is internationaal gekend onder de naam Zolmitriptan en wordt aangeboden in België onder de merknamen Zomig en Zomig-ZMT. De FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) classificeert Zomig als een voorschriftplichtig medicijn, wat betekent dat het enkel op recept verkrijgbaar is en niet in apotheken zonder recept verkrijgbaar is.

• Juridische status: Voorschrift verplicht.
• Toepassingen: Behandeling van acute migraineaanvallen.

Het is cruciaal dat patiënten zich houden aan de voorschriften van hun arts voor een veilig gebruik van Zomig.

Doseringsoverzicht

De standaarddosering van Zomig volgens Belgische richtlijnen voor de behandeling van acute migraine is als volgt:

• Aanbevolen startdosering: 1.25 mg of 2.5 mg.
• Maximale enkele dosis: 5 mg.
• Herhaling: Mag na 2 uur, niet meer dan 10 mg in 24 uur.

Patiënten met lever- of nierproblemen, of andere comorbiditeiten, kunnen een andere dosering nodig hebben. Het is belangrijk om hun arts te raadplegen voor eventuele aanpassingen.

FAQ — “Wat als ik een dosis oversla?”

Neem de dosis in zodra je het herinnert, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis.

Interactietabel

Het gebruik van Zomig kan interacties vertonen met bepaalde voedingsmiddelen en geneesmiddelen. Daarom is het belangrijk om bewust te zijn van mogelijke interacties:

• Eten en drinken: Vermijd alcoholconsumptie; het kan de bijwerkingen versterken. Beperk inname van cafeïne en zuivel rond het moment van inname.
• Geneesmiddelen: MAO-remmers: Vermijd combinaties. Andere serotonerge geneesmiddelen vergroten het risico op serotonin syndroom.

Het is aan te raden om een geneesmiddelenlijst mee te nemen bij een consult met de arts of apotheker om onveilige combinaties te vermijden.

Gebruikerservaringen & Trends

Recensies van Belgische patiënten over Zomig zijn beschikbaar op platforms zoals Viata en Newpharma. Veel patiënten beschrijven de effectiviteit van Zomig bij het verlichten van migraine, terwijl anderen melding maken van bijwerkingen zoals duizeligheid en misselijkheid.

Belangrijke opmerkingen uit feedback zijn onder andere de snelheid waarmee het medicijn werkt en de variëteit aan beschikbare toedieningsvormen, zoals tabletten en neusspray. De afhankelijkheid van het medicijn en de noodzaak om het goed te beheren bij frequente aanvallen worden ook vaak besproken.

Zomig blijkt een populaire keuze te zijn, vooral voor acute pijnbestrijding bij migraine, maar enkele gebruikers hebben het gebruik ervan beperkt door de bijwerkingen.

Toegang & Aankoopmogelijkheden

In België is Zomig verkrijgbaar bij apotheken, zowel fysiek als online via platforms zoals Apotheek.be, Farmaline, Newpharma en Medi-Market. Het is essentieel om te waarborgen dat de apotheek samenwerkt met goedgekeurde leveranciers. Dit garandeert de kwaliteit en veiligheid van Zomig en andere medicatie.

Online aankoop: Klanten moeten ervoor zorgen dat de website gecertificeerd is en dat zij in staat zijn een doktersrecept te overleggen bij de online aankoop van Zomig. Dit is belangrijk om misbruik te voorkomen.

Prijsindicatie: De kosten van Zomig liggen doorgaans tussen de €40 en €70 voor een doosje met 6 tabletten. Prijzen kunnen verschillen per apotheek en afhankelijk van de acceptatie door RIZIV-verzekering. Het is verstandig om de laatste prijzen te controleren en ook na te gaan of de verzekering dekking biedt voor de kosten van Zomig.

Het is ook belangrijk om te letten op RIZIV terugbetalingscodes, aangezien deze invloed kunnen uitoefenen op de uiteindelijke prijs voor patiënten. Daarom is het goed om bij de verzekering informatie op te vragen over dekking en terugbetaling.

Werkingsmechanisme & Farmacologie

Zomig (Zolmitriptan) werkt door de serotonine receptoren in de hersenen te targeten, specifiek de 5-HT1B en 5-HT1D subtypes. Deze interactie helpt bij het verlichten van migraine door de verwijding van bloedvaten in de hersenen te verminderen en pijnsignalen te verstoren.

Klinische beschrijving: De farmacokinetiek van Zomig laat zien dat de maximale bloedspiegels binnen 1-2 uur na inname worden bereikt, wat snel relief biedt.

Toedieningsvormen: Zomig is beschikbaar in de vorm van tabletten en als neusspray. De neusspray werkt doorgaans sneller dan de tabletten, waardoor het een handige optie is voor acute noodsituaties.

Het is cruciaal voor patiënten om inzicht te krijgen in hoe Zomig in het lichaam functioneert, zodat zij weten wat zij kunnen verwachten qua effectiviteit. Bij vragen of zorgen is het belangrijk de arts te raadplegen.

Indicaties & Off-Label Gebruik

Zomig is goedgekeurd door het FAGG voor de behandeling van acute migraine, zowel met als zonder aura. Het is echter niet bedoeld voor de preventie van migraine of clusterhoofdpijn. In enkele gevallen kan een arts Zomig off-label voorschrijven voor andere typen hoofdpijn, maar dit gebeurt zelden en alleen met de nodige voorzichtigheid.

Goedgekeurde toepassingen: De medicatie dient voor de acute behandeling van migraine-aanvallen. Patiënten dienen zich te houden aan de richtlijnen van het FAGG en Zomig alleen onder medisch toezicht te gebruiken.

Off-label gebruik: Artsen kunnen Zomig overwegen bij aanhoudende hoofdpijn, maar dit is niet de primaire toepassing en moet met de nodige omzichtigheid gebeuren.

Belangrijkste Klinische Bevindingen

Recente klinische studies, uitgevoerd tussen 2022 en 2025, hebben de effectiviteit en veiligheid van Zomig verder onderbouwd. Onderzoekers hebben aangetoond dat Zomig snel verlichting biedt van acute migraine symptomen bij vele patiënten.

Effectiviteit: Studies tonen aan dat Zomig effectief is bij ongeveer 60-70% van de gebruikers na de eerste dosis, wat het een betrouwbare keuze maakt voor migrainebehandeling.

Veiligheid: Hoewel bijwerkingen betekenen kunnen zijn, komen deze meestal voor als mild en zelfbeperkend. Voorbeelden zijn misselijkheid, duizeligheid en vermoeidheid, die vaak niet langer blijven aanhouden.

Deze bevindingen zijn eveneens bevestigd door de Europese Geneesmiddelenautoriteit (EMA) en de FAGG. Patiënten dienen zowel de voordelen als de mogelijke nadelen van Zomig in overweging te nemen. Vervolgafspraken en communicatie over bijwerkingen zijn cruciaal voor een succesvolle behandeling van migraine.